آیین نامه تهیه و عرضه فرآورده های طب سنتی ایران (سازمان غذا و دارو وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی)

تعریف: فرآورده های طب سنتی ایران عبارتند از فرآورده هایی که به طور متواتر در کتب مرجع طب سنتی ایران ذکر گردیده اند.

 ماده۱: مجوز تهیه این گونه فرآورده ها، به داروسازان و سایر افرادی که حداقل ۱۰ سال سابقه فعالیت در زمینه طب سنتی ( با تایید صنف مربوطه و یا اداره داروهای گیاهی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) داشته باشند داده خواهد شد.

ماده۲: اجازه تهیه هر فرآورده پس از تایید شورای بررسی و تدوین داروهای گیاهی و طبیعی ایران، منوط به اخذ تاییدیه از اداره کل آزمایشگاه های کنترل غذا و دارو و سرانجام تایید کمیسیون قانونی تشخیص ( صلاحیت ساخت و ورود دارو و مواد بیولوژیک ) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اخذ مجوز می باشد.

ماده۳: بر روی برچسب این فرآورده ها علاوه بر درج جمله ” فرآورده طب سنتی ایران” می باید موارد زیر نیز ذکر گردد:

الف: نام محصول

ب: نام و آدرس مرکز تولید کننده

ج: دستور مصرف

د: تاریخ تولید

ه: تاریخ انقضا

و: شرایط نگهداری

 ماده۴: عملیات تهیه این فرآورده ها صرفا شامل مواردی است که کتب مرجع طب سنتی ایران ذکر گردیده است.

ماده ۵: عرضه این فرآورده ها در کلیه مراکز دارویی، درمانی و طب سنتی بلامانع است.

ماده ۶: متقاضیان صرفا می توانند اقدام به تهیه آن دسته از فرآورده ها نمایند که نام اجزای آنها در فهرست مفردات طب سنتی ایران تهیه شده توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موجود باشد.

ماده ۷: جنس و گونه گیاهان و نام مواد خام به کار رفته در فرمولاسیون فرآورده ها می باید به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.

ماده ۸: ذکر قسمت مورد استفاده، تاریخ مصرف، کنترل های کیفی و میکروبی و کاربرد درمانی ذکر شده در طب سنتی ضروری است.

ماده ۹: اخذ مجوز تهیه این فرآورده ها نیاز به ارایه مطالعه بالینی ندارد.

 ماده ۱۰: هر گونه مسؤولیت حقوقی و کیفری ناشی از تهیه و عرضه فراورده‌ها با دارنده مجوز است.

 ماده ۱۱: اعتبار مجوز تهیه این اقلام ۴ سال است و تقاضای تجدید مجوز باید شش ماه قبل از انقضای مدت به عمل آید. چنانچه در طول مدت اعتبار مجوز، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تولید این اقلام را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد مجوز مربوطه لغو می گردد.

ماده ۱۲: کتب مرجع طب سنتی ایران شامل منابع زیر می باشد:

۱ ـ الحاوی ( رازی ) ۲ ـ قانون فی الطب ( ابن سینا )

۲ ـ الابنیه عن حقایق الادویه ( ابو منصور هروی ) ۴ـ ذخیره خوارزمشاهی ( جرجانی )

۳ـ الاغراض الطبیه ( جرجانی ) ۶ـ اختیارات بدیعی ( انصاری شیرازی )

۴ـ تحفه المؤمنین ( حکیم مؤمن ) ۸ـ قرابادین کبیر ( عقیلی خراسانی )

۵ـ مخزن الادویه ( عقیلی خراسانی ) ۱۰ـ کامل الصناعه ( علی بن عباسی اهواز)

تهیه و تدوین: تیم محتوای شبکه جامع آلرژی